Tıbbi Bitki Çayları Sadece Eczanelerde Satılacak
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin yeni düzenlemeyi yürürlüğe koydu. Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile standartları Bakanlık tarafından onaylanan tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczanelerden temin edilmesi kararlaştırıldı. Yeni sistemde ürünler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak. Ayrıca her ürün karekodla Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek ve üretim ya da ithalat aşamasından eczane rafına kadar izlenebilecek.
Tıbbi bitki çaylarında yeni dönem başladı
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik’in yürürlüğe girmesiyle birlikte bu ürünlerin piyasaya sunulmasına ilişkin kurallar netleşti. Düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları artık belirlenen standartlara göre üretilecek, ruhsatlandırılacak ve yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak. Bu kapsamda ürünlerin güvenli erişiminin artırılması hedefleniyor. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik yönlerden inceleyerek ruhsatlandıracak. Böylece tedavi amacıyla kullanılan bitki çaylarında kalite, güvenlik ve izlenebilirlik daha sıkı kurallara bağlanmış olacak.
Ürünler karekodla takip edilecek
Yeni yönetmelikle ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak. Eksiksiz yapılan başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülürken, her tıbbi bitki çayı karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek. Bu sayede ürünlerin üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenebilecek. İlaç takip sistemine benzer şekilde kurulacak bu yapı, ürünlerin güvenli biçimde piyasaya sunulmasını ve denetim süreçlerinin daha etkin yürütülmesini sağlayacak.
Eczanelerde kişiye özel ürün hazırlanabilecek
Yönetmelik kapsamında eczane laboratuvarlarında majistral olarak, yani kişiye özel hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin esaslar da belirlenecek. Bu ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla şekillendirilecek. Böylece tıbbi bitki çaylarının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları daha net hale getirilecek. Eczanelerde hazırlanacak ürünlerde Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope kalitesindeki hammadde ve droglar kullanılacak.
Ruhsat başvurularında uzmanlık şartı aranacak
Yeni düzenleme ile tıbbi bitki çaylarını piyasaya sürecek ve üretecek kişiler için mezuniyet ve uzmanlık şartı getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu olacak. Ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporlar da belirli niteliklere sahip kişiler tarafından hazırlanacak. Bu raporları, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler hazırlayacak.
Marketlerdeki bitki çayları ayrı tutulacak
Düzenleme, marketlerde ve aktarlarda satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çayları arasındaki farkı da netleştirdi. Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde yürütülmeye devam eden gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı sürecek. Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çayları sadece eczanelerden alınabilecek.
Ambalajlarda standart bilgi yer alacak
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının ambalaj ve kullanma talimatları da belirli standartlara bağlandı. Ürünlerin içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak. Böylece vatandaşlar, üründe hangi bitkinin hangi oranda bulunduğunu daha açık şekilde görebilecek. Ambalaj standardizasyonu, ürünlerin güvenilirliği ve doğru kullanımı açısından önemli bir adım olarak değerlendiriliyor. Yeni sistemde hem ürün içeriğinin açıkça belirtilmesi hem de kullanım bilgilerinin güvenlik standartlarına uygun hale getirilmesi amaçlanıyor.
Endemik bitkilerin kullanımı koruma şartına bağlandı
Yönetmelik, Türkiye florasında yer alan veya yalnızca Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına da imkân tanıyor. Ancak bunun için kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle destek sunulması gerekecek. Doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi amacıyla başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altında olan türler için CITES sözleşmesine uygunluk beyanları istenecek. Böylece yerli bitkilerin kullanımı kontrollü ve sürdürülebilir şekilde yürütülecek.
Yerli ürünlerin uluslararası pazara açılması hedefleniyor
Yeni düzenleme, üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu da getiriyor. Yurt dışında yerleşik üretim tesisleri dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde bu şart aranacak. Yönetmelikle ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirilmesi hedefleniyor. Sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle desteklenmiş yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel ölçekte rekabet gücü kazanması amaçlanıyor.
